國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）
文章來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2021-03-26
為全面反映2020年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織編撰《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）》。
第1章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況
2020年，面對(duì)突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，全國(guó)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)上下同心，全力以赴，按照習(xí)近平總書(shū)記對(duì)食品藥品“四個(gè)最嚴(yán)”要求，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作平穩(wěn)有序開(kāi)展，法規(guī)制度不斷完善，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系逐步健全，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，風(fēng)險(xiǎn)控制手段更加成熟，各項(xiàng)工作取得明顯成效，為藥品監(jiān)管提供了科學(xué)有力支撐。
一是強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，規(guī)劃體系能力建設(shè)目標(biāo)。發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見(jiàn)》，明確“十四五”期間監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的六項(xiàng)目標(biāo)、九項(xiàng)任務(wù)和三項(xiàng)保障，加快完善監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度體系，不斷提高監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力。
二是落實(shí)法規(guī)要求，推動(dòng)配套技術(shù)規(guī)范出臺(tái)。發(fā)布《藥物警戒委托協(xié)議撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》，起草《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）開(kāi)展監(jiān)測(cè)、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)藥物警戒制度建立健全。
三是科學(xué)分析評(píng)價(jià)，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用。密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外監(jiān)管動(dòng)態(tài)，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品安全警示信息。2020年發(fā)布注銷(xiāo)安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書(shū)公告共3期，發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告共47期。
四是有效監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，保障疫情防控用藥安全。面對(duì)疫情，全國(guó)各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)迅速響應(yīng)，密切跟進(jìn)《新型冠狀病毒肺炎診療方案》所列藥品，重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)預(yù)警信號(hào)、群體事件及藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況，全面加強(qiáng)新冠肺炎防控及治療藥品監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)價(jià)，切實(shí)保障疫情防控用藥安全。
五是升級(jí)信息系統(tǒng)，助力監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作發(fā)展。加快轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH E2B（R3）數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，建成兼容在線報(bào)告、網(wǎng)關(guān)傳輸、XML文件遞交多種報(bào)告途徑的藥品上市許可持有人直報(bào)系統(tǒng)。繼續(xù)加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，迄今為止，已在全國(guó)366家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。
第2章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況
2.1 報(bào)告總體情況
2.1.1 2020年度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況
2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》167.6萬(wàn)份。1999年至2020年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》1,687萬(wàn)份（圖1）。
2.1.2 新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況
2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告50.6萬(wàn)份；新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的30.2%。
2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告16.7萬(wàn)份，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的10.0%（圖2）。
小貼士：
如何認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告？
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，一般來(lái)說(shuō)，所有藥品都會(huì)存在或多或少、或輕或重的不良反應(yīng)。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。
經(jīng)過(guò)各方努力，持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的積極性已經(jīng)逐步提高，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例是衡量報(bào)告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作一直將收集和評(píng)價(jià)新的和嚴(yán)重反應(yīng)作為重點(diǎn)內(nèi)容。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告，尤其是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量多了，并非說(shuō)明藥品安全水平下降，而意味著監(jiān)管部門(mén)掌握的信息越來(lái)越全面，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，風(fēng)險(xiǎn)更可控，對(duì)藥品的評(píng)價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣，在醫(yī)療實(shí)踐中，能及時(shí)了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施?！ ?/p>
2.1.3 每百萬(wàn)人口平均報(bào)告情況
每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。2020年我國(guó)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1,251份。
2.1.4 藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例
藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例是衡量我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2020年全國(guó)98.3%的縣級(jí)地區(qū)報(bào)告了藥品不良反應(yīng)/事件。
2.1.5 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源
持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。按照?qǐng)?bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)，2020年來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占85.4%；來(lái)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占10.6%；來(lái)自持有人的報(bào)告占3.9%；來(lái)自個(gè)人及其他報(bào)告者的報(bào)告占0.1%（圖3）。
2.1.6 報(bào)告人職業(yè)
按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生占55.3%，藥師占24.7%，護(hù)士占13.7%，其他職業(yè)占6.3%（圖4）。
2.1.7 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況
2020年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女性別比為0.87:1，女性略多于男性。從年齡分布看，14歲以下兒童占7.7%，65歲及以上老年患者占30.3%（圖5）。
2.1.8 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況
按照懷疑藥品類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占83.0%、中藥占13.4%、生物制品占1.1%、無(wú)法分類(lèi)者占2.5%（圖6）。
按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2020年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射給藥占56.7%、口服給藥占38.1%、其他給藥途徑占5.2%。注射給藥中，靜脈注射給藥占91.1%、其他注射給藥占8.9%（圖7）。
2.1.9 藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況
2020年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前3位依次為胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)。
2.2 基本藥物監(jiān)測(cè)情況
2.2.1 國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況
2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報(bào)告83.0萬(wàn)份，其中嚴(yán)重報(bào)告8.8萬(wàn)份，占10.6%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品占88.1%，中成藥占11.9%。
2.2.2 國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析
《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》化學(xué)藥品和生物制品部分共417個(gè)（類(lèi)）品種。2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告78.1萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告10.4萬(wàn)例次，占13.4%。
2020年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照藥品類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、激素及影響內(nèi)分泌藥、治療精神障礙藥；累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及各類(lèi)檢查。
2.2.3 國(guó)家基本藥物中成藥情況分析
《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》中成藥共涉及268個(gè)品種。2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到國(guó)家基本藥物中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告10.5萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告6,358例次，占6.0%。2020年國(guó)家基本藥物7大類(lèi)中成藥中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥。
以上監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，2020年國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況基本保持平穩(wěn)。
小貼士：
《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》收錄品種情況
2018年11月1日起，我國(guó)正式啟用《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》。該目錄主要分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片三個(gè)部分。其中化學(xué)藥品和生物制品部分包括抗微生物藥、抗寄生蟲(chóng)病藥、麻醉藥等26類(lèi)藥品，中成藥部分包括內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥等7類(lèi)藥品。與2012年版基藥目錄相比，2018年版基藥目錄共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種（其中17個(gè)為化藥），目錄總品種數(shù)量由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。
2.3 化學(xué)藥品、生物制品監(jiān)測(cè)情況
2.3.1 總體情況
2020年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品179.8萬(wàn)例次，其中化學(xué)藥品占83.0%，生物制品占1.1%。2020年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品21.3萬(wàn)例次，其中化學(xué)藥品占90.3%，生物制品占1.2%。
2.3.2 涉及患者情況
2020年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女患者比為0.86:1，女性多于男性。14歲以下兒童患者的報(bào)告占7.7%，65歲及以上老年患者的報(bào)告占30.9%。
2.3.3 涉及藥品情況
2020年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的化學(xué)藥品中，例次數(shù)排名前5位的類(lèi)別依次為抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥。2020年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件涉及化學(xué)藥品中，報(bào)告數(shù)量最多的為腫瘤用藥，占32.2%；其次是抗感染藥，占28.3%。按嚴(yán)重報(bào)告占本類(lèi)別報(bào)告比例計(jì)算，腫瘤用藥的嚴(yán)重報(bào)告比例最高，為41.5%，其次是免疫系統(tǒng)用藥，為21.4%。
2020年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占37.8%，細(xì)胞因子占27.7%，血液制品占4.9%。
按劑型統(tǒng)計(jì)，2020年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為60.4%和35.0%，其他劑型占4.6%。生物制品中，注射劑、口服制劑占比分別為94.4%和0.3%，其他制劑占5.3%。
2.3.4 總體情況分析
2020年化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況與2019年基本一致。從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，14歲以下兒童占比較2019年明顯降低，提示兒童用藥的安全性總體良好；65歲及以上老年患者占比持續(xù)升高，提示臨床應(yīng)加大對(duì)老年患者安全用藥的管理。從藥品類(lèi)別上看，抗感染藥報(bào)告數(shù)量依然居于首位，但占比已連續(xù)9年呈下降趨勢(shì)，反映出臨床抗感染藥的使用日趨合理；腫瘤用藥占比依然呈上升趨勢(shì)，其嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比居于首位，提示腫瘤用藥的安全性風(fēng)險(xiǎn)需持續(xù)關(guān)注。從藥品劑型上看，化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告中注射劑占比均出現(xiàn)較明顯下降，與總體報(bào)告中注射劑不良反應(yīng)的下降趨勢(shì)基本一致。
小貼士：
什么是藥物相互作用？
藥物與藥物之間的相互作用，是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后序貫應(yīng)用時(shí)，藥物之間的相互影響和干擾可改變藥物的體內(nèi)過(guò)程及機(jī)體對(duì)藥物的反應(yīng)性，從而使藥物的藥理效應(yīng)或毒性發(fā)生變化。藥物的相互作用包括兩個(gè)方面：一是不影響藥物在體液中的濃度但改變藥理作用，使原有的效應(yīng)增強(qiáng)或減弱；二是通過(guò)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，改變藥物在作用部位的濃度而影響藥物作用。引起藥物相互作用的因素較多，一些弱酸性或弱堿性藥物可能改變體內(nèi)pH值，從而影響其他藥物的解離度，如抗酸藥奧美拉唑可以與酮康唑等藥物發(fā)生相互作用；一些藥物可以抑制肝臟藥物代謝酶，減慢其他藥物的代謝，如西咪替丁可以與華法林等藥物發(fā)生相互作用；一些藥物可能與其他藥物競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合受體，導(dǎo)致其他藥物的治療作用增強(qiáng)或減弱，如普萘洛爾可以與異丙腎上腺素等藥物發(fā)生相互作用。藥物相互作用情況，可以參見(jiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中【藥物相互作用】項(xiàng)下的內(nèi)容。患者應(yīng)養(yǎng)成記錄自己使用藥物的習(xí)慣，看醫(yī)生或去藥店購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)，準(zhǔn)確告訴醫(yī)生和藥師目前正在使用的藥物；用藥前詳細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，如果有疑問(wèn)應(yīng)及時(shí)咨詢(xún)醫(yī)生或藥師。
2.4 中藥監(jiān)測(cè)情況
2.4.1 總體情況
2020年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品179.8萬(wàn)例次，其中中藥占13.4%；2020年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品21.3萬(wàn)例次，其中中藥占6.3%。
2.4.2 涉及患者情況
2020年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女患者比為0.82:1。14歲以下兒童患者占6.0%，65歲及以上老年患者占28.1%。
2.4.3 涉及藥品情況
2020年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類(lèi)別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帲?5.8%）、清熱劑中清熱解毒藥（11.9%）、祛濕劑中清熱除濕藥（6.5%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（5.7%）、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥（4.6%）。2020年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告的例次數(shù)排名前5位的類(lèi)別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帲?1.2%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（12.7%）、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥（7.9%）、清熱劑中清熱解毒藥（7.3%）、祛濕劑中清熱除濕藥（3.0%）。
2020年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，注射給藥占33.3%、口服給藥占56.4%、其他給藥途徑占10.3%。注射給藥中，靜脈注射給藥占97.8%、其他注射給藥占2.2%。
2.4.4 總體情況分析
與2019年相比，2020年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量有所上升，但嚴(yán)重報(bào)告占比有所下降。從給藥途徑看，注射給藥占比下降較為明顯。從藥品類(lèi)別上看，活血化瘀藥的報(bào)告數(shù)量依然居首位，但占比略有下降。從總體情況看，2020年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例呈下降趨勢(shì)，但仍需要注意安全用藥。
小貼士：
為什么中藥會(huì)引起不良反應(yīng)？
中藥和其他藥品一樣，也可能會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。辨證論治是中醫(yī)認(rèn)識(shí)疾病和治療疾病的基本原則，中藥的使用講究合理組方、一人一方、隨證加減，有時(shí)還存在講究道地藥材、如法炮制等。嚴(yán)格地說(shuō)，在這樣的情況下服用中藥，有助減少和避免不良反應(yīng)/事件。但是如果不遵守辯證論治的原則或者辯證不當(dāng)，組方不合理，將引發(fā)更多不良反應(yīng)/事件?，F(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過(guò)程中，不良反應(yīng)也很多，應(yīng)該引起重視。
第3章 相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施
根據(jù)2020年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。
發(fā)布關(guān)于注銷(xiāo)安乃近注射液等品種、含磺胺二甲嘧啶制劑、羥布宗片藥品注冊(cè)證書(shū)的公告共3期。
發(fā)布甲磺酸阿帕替尼片、銀杏葉片、復(fù)方甘草片等藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告共47期，增加或完善57個(gè)（類(lèi)）品種說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等安全性信息。
發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道國(guó)外藥品安全信息61條。
第4章 各論
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果以及公眾關(guān)注情況，對(duì)抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、診斷用藥、注射劑、老年人用藥的不良反應(yīng)報(bào)告情況進(jìn)行分析，并提示安全風(fēng)險(xiǎn)如下：
4.1 關(guān)注抗感染藥用藥風(fēng)險(xiǎn)
抗感染藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌藥、抗真菌藥、抗病毒藥等，是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品類(lèi)別之一，其不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量一直居于首位，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作關(guān)注的重點(diǎn)。
2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告49.5萬(wàn)份，其中嚴(yán)重報(bào)告4.9萬(wàn)份，占9.8%。抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占2020年總體報(bào)告的29.5%。
4.1.1 涉及藥品情況
2020年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類(lèi)別分別是頭孢菌素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、青霉素類(lèi)，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類(lèi)別分別是頭孢菌素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、抗結(jié)核病藥。
2020年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占76.0%，口服制劑占20.3%，其他劑型占3.7%；與藥品總體報(bào)告劑型分布相比，注射劑比例偏高。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占78.8%，口服制劑占20.2%，其他劑型占1.0%。
4.1.2 累及器官系統(tǒng)情況
2020年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，整體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖9。與抗感染藥的整體報(bào)告相比，嚴(yán)重報(bào)告的全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、免疫系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病、各類(lèi)檢查構(gòu)成比明顯偏高。
抗感染藥整體藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肝膽系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病。
抗感染藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、肝膽系統(tǒng)疾病、各類(lèi)檢查、胃腸系統(tǒng)疾病、代謝及營(yíng)養(yǎng)類(lèi)疾病；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、免疫系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病、胃腸系統(tǒng)疾病。
4.1.3 監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示
近年來(lái)，抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總體報(bào)告比例呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢(shì)，說(shuō)明國(guó)家加強(qiáng)抗感染藥使用管理等措施取得一定實(shí)效，但其嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量仍然很高，提示抗感染藥的用藥風(fēng)險(xiǎn)仍需繼續(xù)關(guān)注。
小貼士：
阿米卡星的嚴(yán)重不良反應(yīng)主要有哪些？
阿米卡星是一種氨基糖苷類(lèi)抗生素，是2018年版國(guó)家基本藥物目錄品種。和所有的氨基糖苷類(lèi)藥物一樣，阿米卡星也有潛在的耳毒性、腎毒性以及神經(jīng)肌肉毒性。耳毒性主要是對(duì)第八腦神經(jīng)的毒性作用，會(huì)導(dǎo)致聽(tīng)覺(jué)喪失、平衡失調(diào)或者兩者同時(shí)發(fā)生。在腎損害患者中，氨基糖苷類(lèi)藥物出現(xiàn)神經(jīng)毒性的風(fēng)險(xiǎn)性更大。高頻耳聾通常最先出現(xiàn)，并且僅能夠通過(guò)聽(tīng)覺(jué)測(cè)試檢查出來(lái)。神經(jīng)毒性的其他表現(xiàn)還有麻木、皮膚針刺感、肌肉抽搐和驚厥等。氨基糖苷藥物的耳毒性通常是不可逆的。腎毒性主要表現(xiàn)是腎功能不全，嚴(yán)重的可導(dǎo)致急性腎損傷。神經(jīng)肌肉毒性主要是急性肌肉麻痹和呼吸暫停。阿米卡星注射劑還有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，包括過(guò)敏性休克，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡。使用阿米卡星時(shí)請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，對(duì)于接受阿米卡星的患者需要進(jìn)行密切臨床觀察。
4.2 關(guān)注心血管系統(tǒng)用藥風(fēng)險(xiǎn)
心血管系統(tǒng)用藥是指用于心臟疾病治療、血管保護(hù)、血壓和血脂調(diào)節(jié)的藥品，包括降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥、抗動(dòng)脈粥樣硬化藥、抗心律失常藥、強(qiáng)心藥和其他心血管系統(tǒng)用藥。近年來(lái)，心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量及嚴(yán)重報(bào)告占比均呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，提示應(yīng)對(duì)該類(lèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)給予更多關(guān)注。
2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到心血管系統(tǒng)用藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告15.7萬(wàn)份，占總體報(bào)告的9.3%；其中嚴(yán)重報(bào)告9,008份，占5.7%。
4.2.1 涉及患者情況
按性別統(tǒng)計(jì)，2020年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，女性患者比男性患者高2.6個(gè)百分點(diǎn)；嚴(yán)重報(bào)告中，男性患者比女性患者高2.1個(gè)百分點(diǎn)。
按年齡統(tǒng)計(jì)，2020年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，45-64歲與65歲及以上年齡組分別占43.5%和46.6%（圖10），遠(yuǎn)高于其他年齡組比例；嚴(yán)重報(bào)告中，65歲及以上年齡組占52.4%。
4.2.2 涉及藥品情況
2020年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類(lèi)別是降血壓藥、抗心絞痛藥、抗動(dòng)脈粥樣硬化藥；心血管系統(tǒng)用藥嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類(lèi)別是抗動(dòng)脈粥樣硬化藥、降血壓藥、抗心絞痛藥。
2020年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占29.0%，口服制劑占70.1%，其他劑型占0.9%；嚴(yán)重報(bào)告中，注射劑占44.1%，口服制劑占55.4%，其他劑型占0.5%。
4.2.3 累及器官系統(tǒng)情況
2020年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是肝膽系統(tǒng)疾病、各類(lèi)檢查、各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、皮膚及皮下組織類(lèi)疾??；注射劑累及器官系統(tǒng)前5位是全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、心臟器官疾病、呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病（圖11）。
4.2.4 監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示
統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，65歲及以上年齡組患者報(bào)告占比及嚴(yán)重報(bào)告占比均明顯高于總體報(bào)告中該年齡組患者水平，提示老年患者是心血管系統(tǒng)用藥的主要群體，醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)關(guān)注發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。
2020年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑的報(bào)告占比明顯高于注射劑，提示心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告更多來(lái)自口服給藥途徑，同時(shí)不除外與疫情期間患者的診治方式發(fā)生變化有關(guān)。口服制劑中，硝苯地平不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量最多。這可能與高血壓患者需要長(zhǎng)期用藥，使用較多有關(guān)；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，他汀類(lèi)藥品報(bào)告數(shù)量最多。這可能與他汀類(lèi)藥品使用較多有關(guān)，他汀類(lèi)藥品除用于血脂代謝紊亂及相關(guān)心血管疾病的治療，還用于此類(lèi)疾病的預(yù)防；此外，不排除其中存在的不合理、不規(guī)范使用情況，提示醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)關(guān)注此類(lèi)藥品的風(fēng)險(xiǎn)。
小貼士 ：
患者使用降血壓藥類(lèi)藥品應(yīng)注意什么？
降壓藥物為處方藥，使用需要醫(yī)生診斷和處方。降血壓藥類(lèi)藥品包括血管擴(kuò)張類(lèi)降壓藥、腎素－血管緊張素系統(tǒng)抑制藥、利尿性降壓藥、交感神經(jīng)抑制藥、鈣通道阻滯藥等。此類(lèi)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭痛、肝功能異常、胸部不適、頭暈、呼吸困難、惡心、低血壓、寒戰(zhàn)等。不同類(lèi)別降壓藥物的不良反應(yīng)存在差異，患者在使用此類(lèi)藥品前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、警示、禁忌等安全性提示信息，服藥時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：1.明確所服用高血壓藥的劑量及服用時(shí)間；2.從小劑量開(kāi)始服用,不要隨意加大劑量或減少劑量，嚴(yán)格按照醫(yī)囑服藥；3.高血壓患者需要終生服用藥物；4.老年人降壓切忌過(guò)快、過(guò)低，應(yīng)結(jié)合原來(lái)的血壓水平，將其控制在合理范圍；5.在服藥過(guò)程中如出現(xiàn)不適，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生或藥師聯(lián)系，避免發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。
4.3 關(guān)注診斷用藥風(fēng)險(xiǎn)
診斷用藥可分為醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查對(duì)比劑、器官功能檢查用藥以及其他診斷用藥。臨床使用較為廣泛的診斷用藥有40多個(gè)品種，以醫(yī)學(xué)影像檢查中使用的對(duì)比劑為主，其種類(lèi)較多，常用的有用于心血管造影的含碘對(duì)比劑、用于磁共振的含釓對(duì)比劑以及消化道造影的硫酸鋇等。近年來(lái)，含碘、含釓對(duì)比劑的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)有所增加，提示應(yīng)對(duì)該類(lèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)給予關(guān)注。
2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到診斷用藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告1.7萬(wàn)份，占總體報(bào)告的1.0%；其中嚴(yán)重報(bào)告2,934份，占17.2%。
4.3.1 涉及患者情況
按性別統(tǒng)計(jì)，2020年診斷用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男性患者比女性患者高7.9個(gè)百分點(diǎn)；嚴(yán)重報(bào)告中，男性患者比女性患者高4.6個(gè)百分點(diǎn)。
按年齡統(tǒng)計(jì)，2020年診斷用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，14歲以下年齡組占1.1%，15-44歲年齡組占18.7%，45-64歲與65歲及以上年齡組分別占50.2%和30.0%，高于其他年齡組比例；嚴(yán)重報(bào)告中，45-64歲與65歲及以上年齡組分別占48.0%和34.1%。
4.3.2 涉及藥品情況
2020年診斷用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品是碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇（圖12）；診斷用藥嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品是碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇。
4.3.3 累及器官系統(tǒng)情況
2020年診斷用藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及器官系統(tǒng)排名前5位的是皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、免疫系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病、各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾?。▓D13）。診斷用藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹、過(guò)敏性休克、瘙癢癥、類(lèi)速發(fā)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、呼吸困難、超敏反應(yīng)、胸部不適、血壓降低等。
4.3.4 監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示
2020年診斷用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)排名前10位品種主要為含碘對(duì)比劑和含釓對(duì)比劑，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告與以上情況相似，其中含釓對(duì)比劑報(bào)告數(shù)量占比略有上升。2020年診斷用藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告相比于整體報(bào)告，免疫系統(tǒng)疾病和呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病排名上升，報(bào)告數(shù)占比增加。
診斷用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，45歲及以上年齡組患者報(bào)告占比在80%以上，提示中老年患者是診斷用藥使用后產(chǎn)生不良反應(yīng)的主要群體，醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)關(guān)注該群體發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。
使用含碘或含釓對(duì)比劑的患者發(fā)生的過(guò)敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)，時(shí)間過(guò)程通常比較短，搶救不及時(shí)甚至有致命危險(xiǎn)。對(duì)過(guò)敏性休克等嚴(yán)重反應(yīng)要著重于嚴(yán)密觀察、及早發(fā)現(xiàn)并及時(shí)處理。造影檢查室內(nèi)要配備各種處理和搶救的藥品和器械，要有掌握處理技能的醫(yī)護(hù)人員在場(chǎng)。同時(shí)，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)含碘、含釓對(duì)比劑的上市后安全性監(jiān)測(cè)與研究，并及時(shí)將產(chǎn)品安全性信息傳達(dá)給醫(yī)務(wù)人員及患者。
小貼士：
目前國(guó)內(nèi)上市的含碘、含釓對(duì)比劑有哪些？有哪些嚴(yán)重不良反應(yīng)？
對(duì)比劑種類(lèi)多樣，產(chǎn)品也不斷在更新?lián)Q代。目前國(guó)內(nèi)上市的含碘對(duì)比劑主要包括碘海醇注射液、碘美普爾注射液、碘佛醇注射液、碘帕醇注射液、碘普羅胺注射液、碘克沙醇注射液、碘比醇注射液、碘克沙酸葡胺鈉注射液、泛影葡胺注射液和復(fù)方泛影葡胺注射液。國(guó)內(nèi)上市的含釓對(duì)比劑主要包括有釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液。此類(lèi)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹、過(guò)敏性休克、瘙癢癥、類(lèi)速發(fā)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、呼吸困難、超敏反應(yīng)等。
使用含碘、含釓對(duì)比劑應(yīng)注意什么？
醫(yī)務(wù)人員及患者應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、警示、禁忌等安全性提示信息；患者在檢查過(guò)程中，對(duì)個(gè)人健康狀況有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)詢(xún)問(wèn)醫(yī)務(wù)人員。使用含碘、含釓對(duì)比劑過(guò)程中，要嚴(yán)密觀察、及早發(fā)現(xiàn)并及時(shí)處理出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。造影檢查室內(nèi)要配備各種處理和搶救的藥品和器械，要有掌握處理技能的醫(yī)護(hù)人員在場(chǎng)。公眾還可從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（www.nmpa.gov.cn）及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（www.cdr-adr.org.cn）官方網(wǎng)站，查詢(xún)到國(guó)家近年來(lái)發(fā)布的針對(duì)含碘、含釓對(duì)比劑相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的提示信息。
4.4 關(guān)注注射劑用藥風(fēng)險(xiǎn)
2020年注射劑（不含疫苗）不良反應(yīng)/事件與2019年同期相比，總體報(bào)告數(shù)小幅下降，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)小幅增長(zhǎng)。按照劑型統(tǒng)計(jì)，2020年藥品總體不良反應(yīng)/事件報(bào)告中注射劑（不含疫苗）占57.0%，嚴(yán)重報(bào)告中注射劑（不含疫苗）占73.0%。按藥品分類(lèi)統(tǒng)計(jì)，注射劑（不含疫苗）總體報(bào)告中化學(xué)藥品注射劑占88.1%，中藥注射劑占7.8%，生物制品占1.5%，無(wú)法分類(lèi)者占2.6%；注射劑（不含疫苗）嚴(yán)重報(bào)告中化學(xué)藥品注射劑占90.4%，中藥注射劑占6.1%，生物制品占1.4%，無(wú)法分類(lèi)者占2.1%。
4.4.1 藥品情況
化學(xué)藥品注射劑報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類(lèi)別是抗感染藥，腫瘤用藥，電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥（圖14）。
中藥注射劑總體報(bào)告涉及中藥注射劑類(lèi)別排名前5位的是理血?jiǎng)?、補(bǔ)益劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、祛痰劑（圖15）。
4.4.2 累及器官系統(tǒng)情況
2020年注射劑總體不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及器官系統(tǒng)排名前5位的是皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病和各類(lèi)檢查。注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前5位的是血液及淋巴系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、各類(lèi)檢查、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)和胃腸系統(tǒng)疾?。▓D16）。
4.4.3 監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示
從劑型統(tǒng)計(jì)情況看，2020年注射劑（不含疫苗）不良反應(yīng)/事件總體報(bào)告數(shù)量與2019年同期相比小幅下降，但占比仍然相對(duì)較高，與近年來(lái)總體情況基本一致。從用藥人群統(tǒng)計(jì)情況看，兒童的注射劑（不含疫苗）不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量與2019年同期相比小幅下降，但總體占比仍相對(duì)較高。根據(jù)注射劑監(jiān)測(cè)情況，建議臨床醫(yī)生用藥前仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)安全性?xún)?nèi)容，處方前進(jìn)行充分的獲益與風(fēng)險(xiǎn)分析，始終遵照“能吃藥不打針，能打針不輸液”的用藥原則合理選擇用藥。兒童作為特殊用藥人群，受臟器發(fā)育尚未完全等因素影響，對(duì)藥物更為敏感，耐受性較差，更應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。
小貼士：
怎樣合理選擇給藥途徑？
臨床上給藥途徑多種多樣，主要包括經(jīng)胃腸道給藥途徑和非經(jīng)胃腸道給藥途徑。經(jīng)胃腸道給藥途徑，即口服給藥途徑，常見(jiàn)劑型如片劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑、溶液劑、丸劑等；非經(jīng)胃腸道給藥途徑，即除口服給藥途徑以外的所有其他途徑，如注射給藥、呼吸道給藥、皮膚給藥等，常見(jiàn)劑型如注射劑、噴霧劑、外用溶液劑、滴眼劑、栓劑等。其中，注射給藥途徑包括皮下注射、皮內(nèi)注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射等。不同給藥途徑具有不同的臨床意義，如口服給藥途徑，是最常用，相對(duì)安全、方便、經(jīng)濟(jì)的給藥途徑；注射給藥途徑，優(yōu)點(diǎn)是吸收快，藥量準(zhǔn)確可控，缺點(diǎn)是未經(jīng)過(guò)人體的天然屏障，直接進(jìn)入體內(nèi)，可引起組織損傷、疼痛、感染，甚至嚴(yán)重不良反應(yīng)。臨床上應(yīng)根據(jù)用藥實(shí)際，遵循“能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥”的原則，合理選擇給藥途徑。
4.5 關(guān)注老年人用藥安全
2020年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)中65歲及以上老年患者相關(guān)報(bào)告占30.3%，較2019年略有升高。2020年共收到老年患者嚴(yán)重報(bào)告占老年患者報(bào)告總數(shù)的11.5%，高于2020年總體報(bào)告中嚴(yán)重報(bào)告比例。
4.5.1 涉及老年患者情況
2020年老年患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男性和女性患者比例為0.97:1。65-69歲老年患者報(bào)告占33.7%，70-74歲老年患者報(bào)告占26.4%（圖17）。
4.5.2 涉及藥品情況
按照藥品類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占84.6%，中藥占12.3%，生物制品占0.6%，無(wú)法分類(lèi)者占2.5%?；瘜W(xué)藥品排名前5位的是抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥;中藥排名前5位的是理血?jiǎng)?、補(bǔ)益劑、祛濕劑、清熱劑、開(kāi)竅劑。
按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，注射給藥占61.7%、口服給藥占34.4%、其他給藥途徑占3.9%（圖18）。注射給藥中，靜脈注射給藥占92.7%、其他注射給藥占7.3%。
4.5.3 累及器官系統(tǒng)情況
2020年老年患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，化學(xué)藥品、中藥累及器官系統(tǒng)排名前5位的與總體基本一致（圖19）。
4.5.4 監(jiān)測(cè)情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示
2020年老年患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占報(bào)告總數(shù)的30.3%，老年患者嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告所占比例高于總體報(bào)告中嚴(yán)重報(bào)告的構(gòu)成比，提示老年患者受基礎(chǔ)疾病較多、機(jī)體代謝水平較差以及用藥情況復(fù)雜等因素影響，發(fā)生藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)更大，因此仍應(yīng)持續(xù)關(guān)注老年人群用藥安全。
從2020年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，在藥品類(lèi)別分布上，老年患者用藥的化學(xué)藥品中，與2019年相同，心血管系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥的構(gòu)成比高于該類(lèi)別藥品在化學(xué)藥品總體報(bào)告中的構(gòu)成比，提示老年患者使用以上藥品較多，不良反應(yīng)發(fā)生情況較多；中藥排名居前的藥品類(lèi)別為理血?jiǎng)?、補(bǔ)益劑、祛濕劑，這3類(lèi)藥品的使用與老年人疾病譜和生理特點(diǎn)有關(guān)。
小貼士：
老年患者及家屬應(yīng)如何提高安全用藥的認(rèn)識(shí)？
我國(guó)老年人口眾多，而老年人常常同時(shí)患有多種慢性疾病，隨著年齡的增加，老年人罹患多種疾病和接受多種藥物治療的機(jī)會(huì)明顯增加，多重用藥可明顯增加因藥物之間相互作用所導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。因此應(yīng)提高老年患者及家屬安全用藥的認(rèn)識(shí)和能力，最大限度地減少藥物治療中給患者帶來(lái)潛在的藥源性損害，保障老年患者的用藥安全。
鼓勵(lì)老年患者按時(shí)門(mén)診隨訪，知曉自己健康狀況，一旦出現(xiàn)藥物治療相關(guān)的異常反應(yīng)，及時(shí)就診。建議老年患者設(shè)立個(gè)人專(zhuān)用藥物記錄本記錄用藥及不良反應(yīng)。同時(shí)，家屬需定時(shí)檢查老年患者用藥情況，做到按時(shí)、按醫(yī)囑規(guī)定劑量服藥，要協(xié)助患者提高用藥依從性和對(duì)藥物的管理。老年人由于記憶力減退，容易漏服、多服、誤服藥物，以致難以獲得療效或加重病情。
此外，建議老年人及其家屬避免隨意自我藥療，不宜憑自己的經(jīng)驗(yàn)自作主張，隨便聯(lián)合用藥。切記不要輕信民間“偏方”、“秘方”，以免造成延誤治療或因藥物間相互作用帶來(lái)療效下降或毒性增加。
第5章 有關(guān)說(shuō)明
5.1 本年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中2020年1月1日至2020年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。
5.2 與大多數(shù)國(guó)家一樣，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告是通過(guò)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫(kù)中的，存在自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的局限性，如漏報(bào)、填寫(xiě)不規(guī)范、信息不完善、無(wú)法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。
5.3 每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表藥品不良反應(yīng)發(fā)生率的高低或者嚴(yán)重程度?！?/p>
5.4 本年度報(bào)告完成時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過(guò)程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為現(xiàn)階段數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，并不代表最終的評(píng)價(jià)結(jié)果。
5.5 本年度報(bào)告統(tǒng)計(jì)時(shí)采用監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA），既往采用世界衛(wèi)生組織不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集（WHO-ART）。MedDRA是在人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）主辦下編制的標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)集，用于與人用醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管溝通和數(shù)據(jù)評(píng)估。
5.6 專(zhuān)業(yè)人士會(huì)分析藥品與不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性，提取藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書(shū)中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等。當(dāng)藥品的獲益不再大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，藥品也會(huì)撤市。
5.7 本年度報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)源于全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
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