本品為人血液制品，因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
>國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)
>國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
>國(guó)內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)
>血漿優(yōu)質(zhì)安全，多道ELISA（酶聯(lián)免疫法）和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)
>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩(wěn)定性好
>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證
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本品為人血液制品，因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：乙型肝炎人免疫球蛋白
英文名稱(chēng)：Human Hepatitis B Immunoglobulin
漢語(yǔ)拼音：Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai
[成份]
本品活性成份為乙型肝炎人免疫球蛋白，輔料為葡萄糖、聚山梨酯80、氯化鈉、甘氨酸、注射用水。
[性狀]
本品應(yīng)為無(wú)色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
[適應(yīng)癥]
主要用于乙型肝炎預(yù)防。適用于：
1.乙型肝炎表面抗原( HBsAg)陽(yáng)性的母親所生的嬰兒。
2.意外感染的人群。
3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。
[規(guī)格]
100IU/支(1.0ml) 每支含抗-HBs效價(jià)100IU，裝量1.0ml。
[用法用量]
用法：
本品只限肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。
用量：
1.母嬰阻斷:HBsAg陽(yáng)性母親所生嬰兒出生24小時(shí)內(nèi)注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的劑量及時(shí)間見(jiàn)乙型肝炎疫苗說(shuō)明書(shū)或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案。
2.乙型肝炎預(yù)防: 一次注射量?jī)和癁?00IU，成人為200IU，必要時(shí)可間隔3~4周再注射一次。
3. 意外感染者，立即(最遲不超過(guò)7天)按體重注射8IU~10IU/kg， 隔月再注射1次。
[不良反應(yīng)]
一般不會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無(wú)需特殊處理，可自行恢復(fù)。
1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
[禁忌]
1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
[注意事項(xiàng)]
1.本品應(yīng)為無(wú)色或淡黃色可帶乳光澄明液體。久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散，如有搖不散的沉淀或異物不得使用。
2.注射器破裂、過(guò)期失效者不得使用。
3.本品開(kāi)啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次使用或給第二個(gè)人使用。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[兒童用藥]
見(jiàn)用法用量項(xiàng)。
[老年用藥]
未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究，且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[藥物相互作用]
凡對(duì)免疫球蛋白有相互作用的藥物可能會(huì)對(duì)本品產(chǎn)生相互作用。
[藥物過(guò)量]
可能產(chǎn)生變態(tài)反應(yīng)和因劑量大在注射部位造成疼痛感。
[藥理毒理]
本品含有高效價(jià)的抗乙型肝炎表面抗原抗體(抗-HBs)，能與相應(yīng)抗原專(zhuān)一結(jié)合起到被動(dòng)免疫的作用。
[藥代動(dòng)力學(xué)]
未進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性實(shí)驗(yàn)研究，以下數(shù)據(jù)來(lái)自相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。
吸收：肌肉注射該品后，抗-HBs從注射部位緩慢釋放到血液循環(huán)系統(tǒng)中，2至4天后達(dá)到最大濃度。
動(dòng)力學(xué)：免疫球蛋白的半衰期大約為28天，IgG與病毒的復(fù)合物可以被網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運(yùn)輸。
[包裝]
預(yù)灌封注射器、溴化丁基橡膠塞包裝。1支/盒。
[有效期]
自生產(chǎn)之日起36個(gè)月。
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
《中華人民共和國(guó)藥典》( 2020年版三部)
[批準(zhǔn)文號(hào)]
國(guó)藥準(zhǔn)字S20023029
[上市許可持有人]
名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司
注冊(cè)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：華蘭生物工程股份有限公司
生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)
郵政編碼：453003
電話(huà)號(hào)碼：(0373)3519992
傳真號(hào)碼：(0373)3519991
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